A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
Participar do API Cluster (nome do programa) é o reconhecimento da capacidade da agência brasileira, que se coloca entre as mais capazes do mundo.
A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira (17) e foi anunciado na terça-feira (21), sem alarde. Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Além do Brasil, participam:
- Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA)
- Canadá (Health Canada)
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM)
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA)
- Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA)
- Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA)
- Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)
- Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA)
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA)
- The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM
(Agência Brasil)
